Тизабри 20мг-мл 15мл №1

Тизабри 20мг-мл 15мл №1
-12%
Обратите внимание: изображение и описание товара на сайте может отличаться от фактического.
Подробную инструкцию вы можете получить по телефонам +7 (351) 261-55-55, +7 (922) 710-87-09.
132 800 руб.
116 864 руб.
(Экономия в цене - 15 936 руб.)

Цена 116 864 руб. за 1 шт

На сайте представлена последняя цена товара. При заказе цена может отличаться. Точную цену вы можете уточнить по телефонам +7 (351) 261-55-55, +7 (922) 710-87-09.

Количество
Нет в наличии Заказать
Описание

Показания
Тизабри показан в качестве монотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом для снижения риска прогрессирования болезни и снижения частоты рецидивов:
   - пациенты, у которых активность прогрессирования болезни не снижается проведением терапии с применением интерферона бета;
  -  пациенты с быстрым развитием тяжелой формы рецидивирующего рассеянного склероза.

Противопоказания
    повышенная чувствительность к натализумабу или компонентам препарата;
    прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
    наличие у пациента оппортунистических инфекций, пациенты с ослабленным иммунитетом (в том числе пациенты, которые применяют или применяли средства иммуносупрессивного действия, например митоксантрон или циклофосфамид);
    проведение сочетанной терапии с интерфероном бета или глатирамера ацетатом;
    наличие активных злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточных карцином кожи;
    детский и подростковый возраст;
    период беременности и кормления грудью.

Состав
1 мл. содержит натализумаб 20 мг

Способ применения и дозы
Терапию препаратом Тизабри следует проводить только под наблюдением врача, специализирующегося на диагностике и лечении неврологических заболеваний, в медицинских учереждениях с возможностью своевременного проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) и реанимации в случае развития реакции гиперчувствительности.
Пациентам, применяющим препарат Тизабри, необходимо выдать предупредительную карточку с информацией о безопасности.
После разведения концентрата введение р-ра для инфузий следует проводить в течение часа. Во время инфузии и в течение часа после нее необходимо тщательное наблюдение пациента для своевременного выявления симптомов реакции гиперчувствительности.
Не допускается болюсное введение препарата.
Пациентов, применявших терапию интерфероном бета или глатирамера ацетатом, можно переводить на терапию Тизабри в случае отсутствия осложнений, связанных с лечением, например, нейтропении. При наличии нарушений терапию препаратом Тизабри начинают только после их устранения.
Некоторым пациентам можно проводить терапию иммуносупрессорами (например митоксантрон, циклофосфамид, азатиоприн). Эти лекарственные средства способны вызвать продолжительное угнетение иммунной системы, даже после окончания их применения. В связи с этим перед началом проведения терапии препаратом Тизабри врач должен убедиться в отсутствии иммунодефицита у пациента.
При отсутствии положительного эффекта после 6-месячного курса лечения необходимо тщательно оценить целесообразность продолжения терапии.
Данные относительно безопасности и эффективности препарата при применении Тизабри >2 лет отсутствуют. Решение о дальнейшей терапии препаратом принимается после тщательной оценки польза/риск.
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 300 мг (1 флакон) в виде в/в инфузии с интервалом в 4 нед.
Пациенты пожилого возраста. Не рекомендуется применять препарат пациентам в возрасте старше 65 лет в связи с отсутствием данных о применении препарата у этой возрастной группы.
Пациенты с нарушением функции почек и печени. Исследований относительно оценки эффективности препарата при нарушении функции почек или печени не проводили. Механизм выведения препарата и результаты фармакокинетических исследований позволяют применять препарат у этой группы пациентов без коррекции дозы.
Побочные действия

во время поведения плацебо-контролируемых исследований с участием 1617 пациентов с рассеянным склерозом на протяжении 2 лет (плацебо-группа — 1135 пациентов), побочные явления, которые привели к досрочной отмене терапии препаратом, наблюдались у 5,8% пациентов, принимающих натализумаб (плацебо-группа — 4,8%). За 2 года исследований побочные явления отмечали у 43,5% пациентов, применяющих натализумаб (плацебо-группа — 39,6%, побочные явления расценены как обусловленные врачебными назначениями). Частота побочных явлений, наблюдавшихся на фоне приема натализумаба, на 0,5% выше, чем в плацебо-группе, приведена ниже.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (>1/100, 1/1000, Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Со стороны ЖКТ
Часто: тошнота, рвота.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: артралгия.
Инфекции и инвазии
Часто: инфекции мочеполовых путей, назофарингит.
Системные проявления и реакции в месте введения
Часто: озноб, лихорадка, утомляемость.
Со стороны иммунной системы
Часто: крапивница; иногда: реакции повышенной чувствительности.
Реакции на инфузию. По данным 2-летнего контролируемого исследования с участием пациентов с рассеянным склерозом, реакции во время введения препарата расценивались как побочное явление, если они возникали во время инфузии или на протяжении 1 ч после ее завершения. Данные реакции отмечали у 23,1% пациентов, принимавших натализумаб (плацебо-группа — 18,7%). Наиболее распространенные побочные реакции у пациентов, применяющих натализумаб, — головокружение, тошнота, крапивница, озноб.
Реакции гиперчувствительности. По данным 2-летнего контролируемого исследования с участием пациентов с рассеянным склерозом, реакции повышенной чувствительности наблюдались у 4% пациентов, анафилактические/анафилактоидные реакции — у менее 1% пациентов, применяющих препарат Тизабри. Реакции повышенной чувствительности в основном отмечали во время проведения инфузии или на протяжении 1 ч после ее завершения. Симптомы: гипотензия, АГ, боль за грудиной, ощущение дискомфорта за грудиной, одышка, ангионевротический отек, сыпь, крапивница.
Иммуногенность. По данным 2-летнего контролируемого исследования, антитела к натализумабу были выявлены у 10% пациентов с рассеянным склерозом. Персистирующие антитела к натализумабу (двукратный положительный результат, подтвержденный результатами проверочного анализа, проведенного не меньше, чем через 6 нед после первого) выявлены приблизительно у 6% пациентов. Однократный положительный результат — у 4% пациентов. Наличие персистирующих антител обусловливает значительное снижение эффективности препарата Тизабри и повышает частоту реакций гиперчувствительности. Наиболее частые побочные реакции во время инфузии, обусловленные наличием перситирующих антител, сопровождались такими симптомами: озноб, тошнота, рвота, приливы крови.
При подозрении на наличие персистирующих антител приблизительно через 6 мес после начала терапии препаратом или при снижении его эффективности, или возникновении побочных реакций на инфузию необходимо провести второй анализ через 6 нед после первого положительного результата. Учитывая, что при наличии персистирующих антител у пациентов эффективность лечения снижается и повышается частота побочных реакций, необходимо прекратить прием препарата.
Инфекции, включая ПМЛ и оппортунистические инфекции. По данным 2-летнего контролируемого исследования с участием пациентов с рассеянным склерозом, частота инфекций — около 1,5 пациенто-лет как в группе принимающих натализумаб, так и в плацебо-группе. Есть случаи возникновения диареи, вызванной криптоспоридиями. При проведении других клинических исследований, получены данные о возникновении заболеваний, вызванных оппортунистическими инфекциями, некоторые из них приводили к летальному исходу. При проведении клинических исследований герпетические инфекции (вирусы Varicella zoster, Herpes simplex) отмечали чаще в группе, получающих натализумаб по сравнению с плацебо-группой. В период постмаркетингового наблюдения зарегистрирован 1 случай с летальным исходом вследствие герпетического энцефалита.
Большинство пациентов не прекращали терапию натализумабом в период развития инфекций и при соответствующей терапии достигалось излечение.
Во время клинических исследований зарегистрированы случаи ПМЛ, которые приводили к инвалидности или смерти. Зарегистрировано два случая, из них один смертельный, у пациентов с рассеянным склерозом и сопутствующей инфекцией, которым проводили сочетанную терапию с применением интерферона бета-1а на протяжении >2 лет. В другом исследовании у пациента с болезнью Крона после продолжительной терапии иммунодепрессантами и сопутствующей лимфопенией, зарегистрировано развитие ПМЛ и смерть.
В постмаркетинговых исследованиях зарегистрированы случаи развития ПМЛ у пациентов, применявших препарат Тизабри.
Побочные реакции со стороны печени. При проведении постмаркетинговых исследований были зафиксированы спонтанные сообщения о тяжелых нарушениях функций печени, повышении уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемии.
Злокачественные новообразования. На протяжении >2 лет не выявлено расхождений относительно частоты возникновения злокачественных новообразований в группе, применявшей натализумаб, и плацебо-группе. Для полного исключения влияния натализумаба на частоту возникновения злокачественных новообразований необходимы более продолжительные исследования.
Изменения лабораторных показателей. Во время терапии препаратом Тизабри увеличивается количество лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и ядерных форм эритроцитов в крови. Это повышение уровня отдельных клеток достигает 35–140% по сравнению с исходным уровнем, но общее количество клеток остается в пределах нормы. Повышения уровня нейтрофилов не отмечали. На фоне терапии препаратом Тизабри наблюдали незначительное снижение гемоглобина (среднее снижение — 0,6 г/дл), гематокрита (среднее снижение — 2%), эритроцитов (среднее снижение — 0,1·106/л). В основном через 16 нед после последнего приема Тизабри все гематологические показатели возвращались к исходным и не сопровождались клиническими симптомами.





Вверх