Абиратерон 250мг таб №120

Показания
Препарат Абиратерон НВ в комбинации с преднизолоном предназначен для лечения метастатического кастрационного-резистентного рака предстательной железы.

Противопоказания
-Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- тяжелое нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью
-Данных о применении препарата Абиратерон НВ у беременных женщин нет. Препарат Абиратерон НВ противопоказан беременным и способным забеременеть женщинам. Предполагается, что прием ингибиторов СYР 17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.
-Неизвестно, выводится ли абиратерона ацетат или его метаболиты с молоком.

Состав
На 1 таблетку:
-Действующее вещество: абиратерона ацетат - 250,00 мг;
-Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 198,65 мг, целлюлоза микрокристаллическая 141,22 мг, кроскармеллоза натрия 42,90 мг, повидон-К30 35,75 мг, натрия лаурилсульфат 28,60 мг, магния стеарат 10,73 мг, кремния диоксид коллоидный 7,15 мг.

Способ применения и дозы
-Внутрь, один раз в день за 1 ч до или через 2 ч после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
-Рекомендуемая суточная доза препарата Абиратерон НВ составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг). Препарат Абиратерон НВ применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.

Побочные действия
-Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении Абиратероном НВ являются периферические отеки, гипокалиемия, повышение артериального давления, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, диспепсия, переломы.
-Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости:

Очень часто (>1/10)

Часто (>1/100, <1/10)

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Редко (>1/10000, <1/1000)

Очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.
-Инфекционные заболевания: Очень часто: инфекции мочевыводящих путей. Часто: сепсис.
-Нарушения со стороны эндокринной системы: Нечасто: недостаточность функции надпочечников.
-Влияние на результаты лабораторных исследований: Очень часто: гипокалиемия. Часто: гипертриглицеридемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Нарушения со стороны костно-мышечной ткани: Часто: переломы (за исключением патологических переломов). Нечасто: рабдомиолиз, миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто: гематурия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень часто: повышение артериального давления. Часто: сердечная недостаточность, в том числе острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия. Частота неизвестна: инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы: Редко: аллергический альвеолит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: диарея. Часто: диспепсия.

Общие нарушения: Очень часто: периферические отеки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: кожная сыпь.

Данные о передозировке Абиратероном НВ ограничены. Специфического антидота нет. В случае передозировки прием препарата следует прекратить и начать проводитьобщие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.
Лекарственное взаимодействие

При исследовании фармакокинетического взаимодействия сильного индуктора изофермента CYP3A4 на здоровых добровольцах - рифампицина 600 мг в день в течение 6 дней и затем разовой дозы абиратерона ацетата 1000 мг, средняя плазменная AUC? абиратерона снижалась на 55%. Следует избегать совместного применения препарата Абиратерона НВ и сильных индукторов изофермента CYP3A4 (например:фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал). Назначение данной группы препаратов возможно только после тщательной оценки клинической эффективности.