Бонадэ таб №21

Действующее вещество, группа: Диеногест + Этинилэстрадиол, Контрацептивное средство (эстроген+прогестаген) Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Противопоказания: Бонадэ не следует применять при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его применения, препарат следует немедленно отменить: - тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; - состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; - мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; - множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, курение в возрасте старше 35 лет; - врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам, волчаночный антикоагулянт); - панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; - печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей печеночных ферментов); - опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; - выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них; - кровотечение из влагалища неясного генеза; - беременность или подозрение на нее; - период лактации (грудного вскармливания); - повышенная чувствительность к любому из компонентов Бонадэ; - непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу); - ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2); - обширная травма. Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: - факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (индекс массы тела менее 30 кг/м2); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанного аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); - другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен; - наследственный ангионевротический отек; - гипертриглицеридемия; - заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего применения половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденхема); - послеродовой период. Не рекомендуется прием препарата до момента прекращения грудного вскармливания. Способ применения и дозы: Бонадэ принимают внутрь по 1 таб./сут, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка Бонадэ промаркирована днем недели, в который она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Обычно оно начинается спустя 2-3 дня после приема последней таблетки препарата. После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки), даже если кровотечение еще не прекратилось. Если в предыдущем месяце пациентка не использовала оральные контрацептивы, применение Бонадэ следует начинать в 1-й день менструального кровотечения. Принимают таблетку, помеченную соответствующим днем недели. Допустимо также начинать применение со 2-5 дня цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней применения таблеток из первой упаковки (блистера). При переходе с других оральных контрацептивов, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря можно начать принимать Бонадэ на следующий день после окончания приема предыдущего препарата. Можно начать применение позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня, после обычного перерыва в применении (перерыв 7 дней для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального кольца прием Бонадэ следует начать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-пили) можно прекратить прием мини-пили в любой день и начать применение Бонадэ на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней применения таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или внутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль), высвобождающих гестаген, начинать применение препарата следует в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней применения таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. Сразу после родов врач может рекомендовать подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать применение Бонадэ. Иногда, по рекомендации врача, можно начать применение препарата раньше. После самопроизвольного выкидыша или аборта в I триместре беременности следует проконсультироваться с врачом. Обычно рекомендуется начать применение препарата немедленно. Если опоздание в приеме очередной таблетки Бонадэ менее 12 ч, контрацептивное действие Бонадэ сохраняется. Пациентке следует принять таблетку, как только она вспомнит об этом. Следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. В случае возникновения рвоты или диареи действующие вещества Бонадэ следует поступать так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки. Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, следует начать принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки) сразу после окончания текущей упаковки (блистера). Если женщина принимает таблетки, строго соблюдая все рекомендации, менструальноподобные кровотечения наступают примерно в одни и те же дни каждые 4 недели. Если необходимо изменить эти дни, следует сократить (но ни в коем случае не продлевать) следующий интервал без приема таблеток. Фармакологическое действие: Бонадэ - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Действие препарата основано на совместном действии различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки. Прогестагенный компонент препарата - диеногест - относится производным нортестостерона и обладает антиандрогенным действием; также оказывает благоприятное действие на липидный профиль, повышая содержание липопротеинов высокой плотности. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения. Побочные действия: При применении Бонадэ могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Перечисленные ниже нежелательные реакции обычно возникают в течение первых месяцев использования контрацептивных таблеток и со временем, как правило, ослабевают. Побочные эффекты, выявленные в ходе применения действующих веществ Бонадэ, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи) и неуточненной частоты. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко - сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - кисты яичника; редко - кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия. Аллергические реакции: редко - аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема; неуточненной частоты - крапивница, многоформная эритема. Со стороны системы кроветворения: редко - анемия. Со стороны эндокринной системы: редко - вирилизм. Психические нарушения: редко - депрессия; очень редко - изменения настроения; неуточненной частоты - снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, мигрень; редко - ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония. Со стороны органа зрения: редко - сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия, тромбоз или тромбоэмболия легочной артерии, тромбофлебит, повышение диастолического артериального давления, ортостатическая циркуляторная дистония, приливы, варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен; нечасто - повышение, понижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма, гипервентиляция. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко - гастрит, энтерит, диспепсия. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд (в том числе генерализованный зуд), акне, алопеция, сыпь, включая макулярную сыпь; редко - псориаз, гипергидроз, хлоазма, гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, целлюлит, сосудистые звездочки; неуточненной частоты - узловатая эритема. Со стороны костно-мышечной системы: редко - боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях. Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных железах, ощущение дискомфорта; нечасто - изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в том числе кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желез, нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области малого таза; редко - дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея; неуточненной частоты - выделения из молочных желез, снижение либидо, повышение либидо. Общие расстройства и нарушения: нечасто - повышение аппетита, утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко - анорексия, боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, повышение температуры тела, раздражительность; неуточненной частоты - задержка жидкости. Со стороны лабораторных показателей: редко - гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия. При передозировке Бонадэ могут появиться тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. Особые указания: При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить ее с женщиной до того как она решит начать прием Бонадэ. В случае усиления симптомов имеющегося заболевания, обострения болезни или появления первых признаков этих состояний или факторов риска при применении данного препарата, необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. Тромбоз. Риск тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КПК, выше, чем у тех, которые их не принимают, но не так высок, как во время беременности. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год применения подобных препаратов, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Повышенный риск существует при первоначальном использовании КПК или при возобновлении использования одного и того же или разных КПК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ): односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА): затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно - как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей). В случае возникновения у женщин, принимающих КПК, симптомов, перечисленных выше, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: - с увеличением возраста; - у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста, риск увеличивается, особенно у женщин старше 35 лет); - при указании в семейном анамнезе на наличие венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте. В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности назначения Бонадэ; - при избыточной массе тела (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); - при дислипопротеинемии; - при артериальной гипертензии; - при мигрени; - при заболеваниях клапанного аппарата сердца; - при фибрилляции предсердий; - при системной красной волчанке; - при сахарном диабете; - при серповидноклеточной анемии; - при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях необходимо прекратить использование (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием препарата в течение 2 недель после окончания иммобилизации. У женщин, страдающих гипертриглицеридемией или имеющих указание на это заболевание в семейном анамнезе, может быть повышен риск возникновения панкреатита при применении КПК. В случае, если развивается клинически значимое повышение артериального давления во время приема препарата, то рекомендуется прекратить прием КПК и начать лечение артериальной гипертензии. Применение Бонадэ может быть продолжено, если с помощью антигипертензивной терапии будет достигнуты нормальные значения артериального давления. Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК. Иногда может появляться хлоазма (гиперпигментация кожи лица), особенно если она наблюдалась при беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме во время применения КПК следует избегать прямых солнечных лучей и воздействия других ультрафиолетовых излучений. Эффективность контрацептивных препаратов может понизиться, например, в случае пропуска приема таблеток, в случае расстройств со стороны ЖКТ или одновременного применения других лекарственных препаратов. Во время применения любых КПК могут появляться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток. Кровотечения обычно прекращаются после 3 циклов приема таблеток. Если кровотечения продолжаются, и степень их тяжести возрастает, следует проконсультироваться со специалистом. Прием Бонадэ может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Однако обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений. Бонадэ не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем. При управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности необходимо соблюдать осторожность, т.к. во время приема Бонадэ в редких случаях может возникать головокружение. Взаимодействие: Эффективность Бонадэ могут снижать препараты для лечения: - эпилепсии ( примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); - туберкулеза (рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин); - антибиотики (пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин); - лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (используемые для лечения депрессивных состояний). При одновременном применении с перечисленными препаратами необходимо использование барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней (для антибиотиков - 7 дней) после ее окончания На метаболизм компонентов Бонадэ могут влиять: - противогрибковые препараты (кетоконазол); - блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (циметидин); - некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (верапамил, дилтиазем); - антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, например, эритромицин); - антидепрессанты; - грейпфрутовый сок. О приеме перечисленных препаратов необходимо поставить в известность лечащего врача