Инфибета 9,6 млн МЕ фл №15

Состав
1 флакон содержит:

Активное вещество:
интерферон бета-1b – 0,25 мг;

Вспомогательные вещества:
альбумин человеческий – 15 мг,
маннитол – 15 мг.

Растворитель:
натрия хлорид – 5,4 мг,

воду для инъекций – до 1 мл.

Фармакологическое действие
Инфибета - интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.
Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона g и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.
Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Показания
Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.
Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.
Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность

Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать нарушения у плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты самопроизвольных абортов.

Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Инфибета? или при планировании беременности женщина должна быть информирована о потенциальном риске; препарат рекомендуется отменить.

Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на интерферон бета-1b у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли.
Декомпенсированная печеночная недостаточность.
С осторожностью

Заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
судороги в анамнезе;
моноклональная гаммапатия;
анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
нарушение функции печени.
Побочные действия
Возможны гриппоподобный синдром, депрессия, умеренная лейкопения;
местные - болезненность, гиперемия,

редко - истончение подкожно-жировой клетчатки, некрозы.

Взаимодействие
Применение интерферона бета-1b одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо глюкокортикостероидов или кортикотропина, не изучалось.

Необходимо соблюдать осторожность при применении интерферона бета-1b в сочетании с другими лекарственными препаратами, метаболизм которых осуществляется определенными изоферментами цитохрома Р450. К этой группе относятся некоторые широко жаропонижающие и болеутоляющие средства, антидепрессанты, противосудорожные препараты. Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Если в течение длительного периода необходимо принимать дополнительно какие-либо препараты, следует обратиться к врачу.

Ввиду отсутствия исследований на совместимость, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Как принимать, курс приема и дозировка
Подкожно в дозе 8 млн.ЕД через день.
Лечение длительное.

Передозировка
При введении препарата Инфибета внутривенно в дозе до 5500 мкг (176 млн. МЕ) три раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьёзных нежелательных явлений.

На фоне применения интерферона бета-1b глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Специальные указания
Иммунные нарушения
Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с развитием шока и летальным исходом.

Желудочно-кишечные нарушения
В редких случаях на фоне применения препарата Инфибета? наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев связанное с наличием гипертриглицеридемии.

Поражение нервной системы
Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом препарата Инфибета? могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу.

В двух контролируемых клинических исследованиях с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим РС не было выявлено достоверных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении интерферона бета-1b или плацебо. Тем не менее, следует проявлять осторожность при назначении препарата Инфибета больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе.
При возникновении подобных явлений на фоне лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата Инфибета.
Препарат Инфибета необходимо применять с осторожностью у больных с судорогами в анамнезе.

Данный препарат содержит человеческий альбумин, и по этой причине существует весьма незначительный риск передачи вирусных заболеваний. Теоретический риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба также считается крайне маловероятным.

Изменения лабораторных показателей
Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии препаратом Инфибета, а также регулярно во время проведения лечения рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и биохимического анализа крови, а также проверять функцию печени (например, активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и g-глутамилтрансферазы (g-ГТ)). При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (по отдельности или в комбинации) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Клинические исследования показали, что терапия интерфероном бета-1b часто может приводить к бессимптомному повышению активности «печеночных» трансаминаз, которое в большинстве случаев выражено незначительно и носит преходящий характер.

Как и при лечении другими интерферонами бета, тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении препарата Инфибета наблюдаются редко. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (например, злокачественные новообразования с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, алкоголизм).

При лечении препаратом Инфибета необходимо осуществлять мониторинг функции печени (включая оценку клинической картины).

Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдения и обследования. При значительном повышении активности трансаминаз в сыворотке крови или появление признаков поражения печени (например, желтухи) следует отменить препарат. При отсутствии клинических признаков поражения печени или после нормализации активности «печеночных» ферментов возможно возобновление терапии препаратом Инфибета? с наблюдением за функцией печени.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей
При назначении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Эндокринные нарушения
Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, тиреотропный гормон) регулярно, а в остальных случаях — по клиническим показаниям.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Препарат Инфибета необходимо применять с осторожностью у больных с заболеваниями сердца, в частности, при сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA).

Если на фоне лечения препаратом Инфибета развивается кардиомиопатия и предполагается, что это связано с применением препарата, то лечение препаратом Инфибета? следует прекратить.

Общие нарушения и нарушения в месте инъекции
Могут наблюдаться серьезные аллергические реакции (редкие, но проявляющиеся в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

При появлении признаков повреждения целостности кожи (например, истечения жидкости из места инъекции) пациенту следует обратиться к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций препарата Инфибета.

У пациентов, получавших препарат Инфибета, наблюдались случаи некроза в месте инъекции (см. раздел «Побочные эффекты»).
Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань и, как следствие, приводить к образованию рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 месяцев.

При появлении множественных очагов некроза лечение препаратом Инфибета следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, применение препарата Инфибета может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения препарата Инфибета.

С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:

– проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики;
– каждый раз менять место инъекции;
– вводить препарат строго подкожно.
Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций.

Иммуногенность
Как и при лечении любыми другими препаратами, с содержащих белки, при применении препарата Инфибета? существует возможность образования антител. В ряде контролируемых клинических исследований производился анализ сыворотки крови каждые 3 месяца для выявления образования антител к интерферону бета-1b.
В этих исследованиях было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-1b развивались у 23–41 % пациентов, что подтверждалось как минимум двумя последующими позитивными результатами лабораторных тестов. У 43–55 % из этих пациентов в последующих лабораторных исследованиях было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b.
В исследовании с участием пациентов с клинически изолированным синдромом, позволяющим предположить рассеянный склероз, нейтрализующая активность, которая измерялась каждые 6 месяцев, во время соответствующих визитов отмечалась у 16,5–25,2 % получавших интерферон бета-1b пациентов.
Нейтрализующая активность обнаруживалась, по крайней мере, один раз у 30 % (75) получавших интерферон бета-1b пациентов; у 23 % (17) из них до того, как исследование завершилось, статус антител вновь стал отрицательным.

В ходе двухлетнего периода исследования развитие нейтрализующей активности не связывалось со снижением клинической эффективности (в том, что касалось времени до наступления клинически достоверного рассеянного склероза).

Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты. С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций.

Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться на показателях клинической активности заболевания, а не на статусе нейтрализующей активности.

Применение у детей
Систематического изучения эффективности и безопасности препарата Инфибета? у детeй и подростков до 18 лет не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Специальные исследования не проводились. Нежелательные явления со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Условия хранения
При температуре от 2 до 8оС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Препарата - 2 года, растворителя - 3 года.

Не использовать после истечения срока годности.
Действующее вещество
Интерферон бета-1b
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
раствор для инъекций