Тадалафил 20мг таб №4

Показания
Эректильная дисфункция;
симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг);
эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).

Противопоказания
    Повышенная чувствительность к тадалафилу или любому веществу, входящему в состав препарата;
    прием препаратов, содержащих любые органические нитраты;
    наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 мес, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 мес;
    потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5);
    одновременное применение с доксазозином, другими ингибиторами ФДЭ-5, другими средствами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат;
    хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
    дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
    возраст до 18 лет.

С осторожностью:
тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью) (нет достаточных данных в отношении таких пациентов); одновременный прием альфа1-адреноблокаторов (одновременное применение этих препаратов может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов; при применении однократной дозы тадалафила не наблюдается симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с тамсулозином, селективным альфа1A-адреноблокатором (см. «Взаимодействие»);

предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.

Состав
Деи?ствующее вещество:
тадалафил - 20 мг
вспомогательные вещества (ядро):
лактозы моногидрат (сахар молочныи?) - 100,2 мг;
лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочныи?) - 123,0 мг;
целлюлоза микрокристаллическая - 53,0 мг;
кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 17,0 мг;
кросповидон (Коллидон CL-M) - 5,0 мг,
кросповидон (Коллидон CL) - 2,0 мг,
гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза) - 5,0 мг;
гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2,0 мг;
натрия стеарилфумарат - 2,0 мг;
натрия лаурилсульфат - 0,8 мг;
вспомогательные вещества (оболочка):

Опадраи? II 85F240037 розовыи? -10 мг (спирт поливиниловыи?, частично гидролизованныи? - 4,0 мг; титана диоксид Е 171 - 2,236 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 2,02 мг; тальк - 1,48 мг; краситель железа оксид (II) желтыи? Е 172 - 0,143 мг; краситель железа оксид (II) красныи? Е 172-0,121 мг).
Способ применения и дозы

Для прие?ма внутрь.
Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию эректильная дисфункция (ЭД)
Для пациентов с частои? сексуальнои? активностью (более двух раз в неделю): рекомендованная частота приема - ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от прие?ма пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) в зависимости от индивидуальнои? чувствительности.

Для пациентов с нечастои? сексуальнои? активностью (реже двух раз в неделю): рекомендовано назначение препарата Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг, непосредственно перед сексуальнои? активностью согласно инструкции по медицинскому применению препарата.

Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ составляет 20 мг.

Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ.
Рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ при применении один раз в сутки составляет 5 мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от времени сексуальнои? активности. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

У пациентов с почечнои? недостаточностью легкои? степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умереннои? степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелои? степенью почечнои? недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин и на гемодиализе): применение препарата Тадалафил-СЗ противопоказано.

Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильнои? дисфункциеи? и ДГПЖ являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия.
В соответствии с классификациеи? ВОЗ все реакции распределены по системе органов и частоте развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1U0000, < 1\1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту появления реакции? по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммуннои? системы:
Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: ангионевротическии? отек. Нарушения со стороны нервнои? системы:

Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение.
Редко: инсульт' (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки, мигрень, эпилептические припадки, транзиторная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке.
Редко: нарушение полеи? зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая неи?ропатия, окклюзия сосудов сетчатки.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
-Нечасто: звон в ушах.
-Редко: внезапная потеря слуха.
-Нарушения со стороны сердца:
-Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия.
-Редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма , нестабильная стенокардия.
-Нарушения со стороны сосудов: Часто: «приливы» крови к лицу.
-Нечасто: снижение артериального давления, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательнои? системы, органов груднои? клетки и средостения:
-Часто: заложенность носа.
-Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
-Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
-Часто: диспепсия.
-Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальныи? рефлюкс, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота.
-Нарушения со стороны кожи и подкожных тканеи?:
-Нечасто: сыпь.
-Редко: крапивница, синдром Стивенс-Джонсона, эксфолиативныи? дерматит, гипергидроз (повышенная потливость).
-Нарушения со стороны скелетно-мышечнои? и соединительнои? ткани:
-Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путеи?: Нечасто: гематурия.
-Нарушения со стороны половых органов и молочнои? железы:
-Нечасто: длительная эрекция.
-Редко: приапизм , гематоспермия, кровотечение из полового члена.

Общие расстрои?ства:
-Нечасто: боль в груди, периферическии? отек, усталость. Редко: отек лица, внезапная сердечная смерть.
-Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением, или с комбинациеи? этих или других факторов.
-Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследовании?.
-Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.
Лекарственное взаимодействие

Влияние других препаратов на тадалафил
Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективныи? ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивает экспозицию однократнои? дозы тадалафила (AUC) на 312 % и Стах на 22 %, а кетоконазол (200 мг в сутки) увеличивает экспозицию однократнои? дозы тадалафила (AUC) на 107 % и Стах на 15 % относительно AUC и величин Стах только для одного тадалафила.

Ритонавир (200 мг два раза в сутки), ингибитор изоферментов CYP3A4, 2С9, 2С19 и 2D6, увеличивает экспозицию однократнои? дозы тадалафила (AUC) на 124 % без изменения Стах.

Несмотря на то, что специфические взаимодеи?ствия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, как, например, саквинавир, а также ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, и итраконазол и греи?пфрутовыи? сок, могут повышать концентрации тадалафила в плазме крови. Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в распределении тадалафила неизвестна.

Существует возможность лекарственного взаимодеи?ствия, опосредованного ингибированием переносчиков. Селективныи? индуктор изофермента CYP3A4, рифампицин (в дозе 600 мг в сутки), снижает экспозицию однократнои? дозы тадалафила (AUC) на 88 % и Стах на 46 %, относительно AUC и величин Стах только для одного тадалафила.

Можно предполагать, что одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 (таких как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) также должно снижать концентрации тадалафила в плазме крови..

Одновременныи? прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила без изменения AUC для тадалафила.

Увеличение pH желудка в результате прие?ма блокатора Н2-гистаминовых рецепторов низатидина не оказывало влияния на фармакокинетику тадалафила.

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими видами лечения нарушении? эрекции или другими ингибиторами ФДЭ-5 не изучались, поэтому применение подобных комбинации? не рекомендуется.

Влияние тадалафила на другие препараты
Известно, что тадалафил усиливает гипотензивное деи?ствие нитратов. Это происходит в результате аддитивного деи?ствия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота II (N0) и цГМФ. Поэтому применение тадалафила на фоне приема нитратов противопоказано.

Тадалафил не оказывает клинически значимого деи?ствия на клиренс препаратов, метаболизм которых протекает с участием цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на AUC S-варфарина или R-варфарина. Тадалафил не влияет на деи?ствие варфарина в отношении протромбинового времени.

Тадалафил не потенциркет увеличение длительности кровотечения, вызывного приемом ацетилсалициловои? кислотои?.

Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свои?ствами и может усиливать деи?ствие гипотензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления. Дополнительно у пациентов, принимавших несколько гипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение артериального давления.

У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации. Не наблюдалось значимого снижения артериального давления приодновременном применении здоровыми добровольцами тадалафила и селективного альфа1А-адреноблокатора тамсулозина.

Одновременное применение тадалафила с доксазозином противопоказано. При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими доксазозин (4-8 мг в сутки), альфа]-адреноблокатор, наблюдалось усиление гипотензивного деи?ствия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением артериального давления, включая обморок.

Одновременныи? прием риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказан, т.к. риоцигуат усиливает гипотензивное деи?ствие ингибиторов ФДЭ-5.
Исследовании? лекарственного взаимодеи?ствия тадалафила и ингибиторов 5- альфа-редуктазы не проводилось, при их одновременном приеме следует соблюдать осторожность.

Тадалафил вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиола при приеме внутрь.
Сходное повышение биодоступности можно ожидать при приеме тербуталина, однако клинические последствия не установлены.

Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) прие?м тадалафила не вызывал статистически значимого снижения среднеи? величины артериального давления. У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия.

При прие?ме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение артериального давления не наблюдалось, а головокружение возникало с тои? же частотои?, что при приеме одного алкоголя.

Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.