Призмасол 4 р-р гемодиализный №1

ПРИСМАСОЛ (PRISMASOL)
ATC:B05Z B

1. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата
2. Состав
3. Лекарственная форма
4. Фармакотерапевтическая группа
5. Код АТС
6. Клинические характеристики
7. Показания
8. Противопоказания
9. Способ применения и дозы
10. Побочные реакции
11. Передозировка
12. Особые меры безопасности
13. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
14. Фармакологические свойства
15. Фармацевтические характеристики
16. Несовместимость
17. Срок годности
18. Условия хранения
19. Упаковка
20. Категория отпуска
21. Производитель
22. Местонахождение
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата
Состав
Перед смешиванием

Электролитный раствор (малое отделение А):

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S)-молочная кислота;

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат — 5,145 г, магния хлорид гексагидрат — 2,033 г, глюкоза безводная — 22,0 г, (S)-молочная кислота — 5,4 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид — 6,45 г, калия хлорид — 0,314 г, натрия гидрокарбонат — 3,09 г;

вспомогательные вещества: углерода диоксид, вода для инъекций.

После смешивания

Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора содержат:

ммоль/л    мэкв/л
кальций    Са2+    1,75    3,50
магний    Мд2+    0,5    1,0
натрий    Na+    140    140
хлориды    Сl—    113,5    113,5
лактаты        3    3
гидрокарбонаты    НСОс—    32    32
калий    К+    4    4
глюкоза        6,1    
Теоретическая осмолярность: 301 мОсм/л;

рН смешанного раствора: 7,0 — 8,5.

Лекарственная форма
Раствор для гемофильтрации и гемодиализа.

Фармакотерапевтическая группа
Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемофильтрации и гемодиализа.

Код АТС
В05ZВ.

Клинические характеристики
Показания
Лечение почечной недостаточности — как замісний раствор при гемофильтрации и гемодіафільтрації, а также как диализный раствор при длительном гемодиализе и длительном гемодіафільтрації;
медикаментозные отравления с веществами, которые фильтруются и діалізуються;
нормокаліємія.
Противопоказания
Противопоказания для применения раствора:

— гиперкалиемия;

— метаболический алкалоз.

Противопоказания для проведения гемофильтрации/гемодиализа:

тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;
низкое артериальное давление;
системное нарушение свертывания крови (высокий риск геморрагии).
Способ применения и дозы
Применяют внутривенно и для гемодиализа.

Присмасол 4, при применении его в качестве заместительного раствора вводится в кровеносное русло перед гемофільтром (передрозведення) или после гемофільтра (построзведення).

Доза препарата Присмасол 4 зависит от клинического состояния пациента и от целевого баланса жидкости. Таким образом, решение вопроса об объеме дозы — это прерогатива врача.

Скорость потока во время применения препарата как заместительного раствора при гемофильтрации и гемодіафільтрації такая:

взрослые и подростки: 500-3000 мл/ч;

дети: 15-35 мл/кг/час.

Скорость потока диализного раствора (діалізату) при длительном гемодиализе и длительном гемодіафільтрації составляет:

взрослые и подростки: 500-2500 мл/ч;

дети: 15-30 мл/кг/час.

Конечно скорость потока для взрослых пациентов равна примерно 2000 мл/ч, что соответствует суточной количестве 55 л.

Присмасол 4 упаковано в мешок, состоящий из двух отделений: малое отделение А, в котором содержится электролитный раствор, и большое отделение, В котором содержится буферный раствор. Непосредственно перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), сломав хрупкий ниппель между отделениями.

Необходимо строго придерживаться асептических условий. Вынимать мешок из внешней оболочки нужно только после полной готовности к проведению процедуры.

Большое отделение В имеет инъекционный порт для возможности добавления необходимых медикаментов после смешивания растворов. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, врач, под свою ответственность, определяющей совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией для применения тех медикаментов, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при том значении рН, которое свойственно препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5).

Медикаменты добавляют к раствору таким образом: из инъекционного порта удаляют любую жидкость, мешок держат вверх дном, медикамент вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения мешка разделяет хрупкий ниппель и в люєрівському соединители есть клапан, необходимо придерживаться следующих инструкций:

1. Непосредственно перед использованием освободите мешок от внешней оболочки, а также от любого другого упаковочного материала. Сломайте хрупкий ниппель на перегородке, разделяющей отделения. Остатки ниппеля оставляют внутри мешка (см. рис. И).

2. Проследите, чтобы вся жидкость из малого отделения А полностью перетекла в большое отделение В (см. рис. II).

3. Дважды промойте малое отделение А, перемещая смешанный раствор в малое отделение А и возвращая его в большое отделение В (см. рис. III).

4. После полного опорожнения отделения А хорошо перемешайте раствор В отделении для полного смешивания. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешенным на оборудование (см. рис. IV).

5. Линию діалізату или заместительного раствора можно подсоединить к любому из двух доступных входов.

5а. Если используется люєрівський порт, снимите крышку, откручивая и затягивая ее, и подключите, откручивая и затягивая, соответствующий (android) люєрівський замок линии діалізату или заместительного раствора до соответствующего (женского) люєрівського соединителя на мешке. Убедитесь, что соединение сделано до упора, и затяните. Соединитель открыто. Проверьте, чтобы жидкость перетекала свободно и без помех (см. рис. V. a).

Когда линию діалізату или линия заместительного раствора отключить от люєрівського соединителя, соединитель закроется, и поток раствора остановится. Люєрівський порт не требует использования иглы и является поршневым портом.

5б. Если используется инъекционный порт, то сначала надо сдвинуть відламану крышку, а затем ввести острие сквозь резиновую мембрану. Проверьте, чтобы жидкость двигалась свободно, без препятствий (см. рис. V. b).



Раствор после смешивания следует немедленно применить. В случае задержки этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии.

Раствор после смешивания применяют только один раз.

Препарат нельзя применять в случае нарушения герметичности мешка или помутнение раствора.

После применения все остатки раствора следует немедленно удалить.

Побочные реакции
Приготовленные с использованием бикарбонатного буфера растворы для гемофильтрации и гемодиализа переносятся, как правило, хорошо. До сих пор не было сообщений о побочные эффекты или нежелательные явления, которые могли бы быть ассоциированы с применением бикарбонатно-буферных растворов для гемофильтрации и гемодиализа.

Однако возможны такие побочные эффекты:

Нарушения метаболизма и питания — гипергидратация, дегидратация, нарушение электролитного баланса, гипофосфатемия, гипергликемия и метаболический алкалоз.

Могут возникать такие нежелательные явления, ассоциированные с гемофільтрацією и гемодиализом:

Со стороны сердечно-сосудистой системы — гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта — тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей — мышечные судороги.

Передозировка
При условии правильного проведения процедуры и тщательного мониторинга жидкостного баланса, а также электролитного и кислотно-щелочного баланса пациентов передозировки препарата Присмасол 4 невозможно.

У пациентов с почечной недостаточностью вследствие передозировки может возникнуть перегрузка жидкостью. Дальнейшее применение гемофильтрации способствует выведению избыточной жидкости и электролитов. В случае гипергидратации следует повысить ультрафильтрацию и уменьшить скорость введения раствора для гемофильтрации. В случае острой дегидратации необходимо остановить ультрафильтрацию и, соответственно, увеличить поток раствора для гемофильтрации. Передозировка может привести к серьезным последствиям, таких как застойная сердечная недостаточность и нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Особые меры безопасности
Применение в период беременности или кормления грудью

Перед назначением препарата Присмасол 4 беременным женщинам и матерям, которые кормят грудью, врач должен точно определить соотношение польза/риск.

Дети

Лекарственное средство Присмасол 4 назначают детям, если ожидаемая польза превышает риск.



Применение этого раствора должно проводиться либо врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодіафільтрації и длительного гемодиализа, или под его непосредственным контролем.

Предупреждение

Перед смешиванием убедитесь, что раствор прозрачен и не возбуждено герметичной целостности мешка. Точно соблюдайте все требования настоящей Инструкции.

Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодіафільтрації, длительного гемодиализа), электролитный раствор необходимо смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением.

Нельзя применять помутневший раствор. При подсоединении/отсоединении системы от пациента необходимо соблюдать полных асептических условий.

Препарат следует применять только при наличии соответствующего оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Особые меры предосторожности при применении

Процесс подогрева этого раствора до температуры 37 °С следует тщательно контролировать. Необходимо следить за прозрачностью раствора и отсутствием в нем посторонних частиц.

В течение всей процедуры следует контролировать гемодинамический состояние, а также жидкостный, электролитный и кислотно-щелочной баланс. Для точного определения необходимой концентрации калия и своевременного корректирования следует постоянно измерять уровень калия в сыворотке. Необходимо регулярно измерять концентрацию минеральных фосфатов. В случае гипофосфатемии минеральные фосфаты должны быть пополнены.

Необходимо непрерывно измерять концентрации глюкозы в крови, особенно у пациентов с диабетом. В случае нарушения жидкостного баланса (например, при сердечной недостаточности, травме головы и т. п.) необходимо контролировать клиническую ситуацию и восстановить баланс жидкости. Применение контаминированных растворов для проведения гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку или летальному исходу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Во время проведения терапии может снизиться концентрация в крови веществ, которые фильтруются и діалізуються. При необходимости следует применить соответствующую терапию, что компенсирует потерю. Взаимодействия с другими медикаментозными средствами можно избежать точным дозированием растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны следующие взаимодействия:

при гипокалиемии повышается риск дигиталис-индуцированной сердечной аритмии;
витамин D и препараты, содержащие кальций, например карбонат кальция, как фосфатозв'язуюче, могут повышать риск гиперкальциемии;
дополнительное поступление бикарбоната натрия может повысить риск метаболического алкалоза.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Присмасол 4, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, в фармакологическом отношении неактивен. В нем в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме присутствуют ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкоза. Этот раствор применяют для замещения воды и электролитов, которые выводятся во время гемофильтрации и гемодіафільтрації. Он также служит замісним раствором при проведении длительной гемодіафільтрації или длительного гемодиализа.

Гидрокарбонаты применяют как підлужуючий буфер.

Фармакокинетика.

Активные ингредиенты препарата являются фармакологически неактивными и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическом состава плазмы крови.

Фармацевтические характеристики
Основные физико-химические свойства

Раствор должен быть прозрачным и не интенсивнее чем Y7.

Несовместимость
Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, врач, под свою ответственность, определяющей совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией для применения тех медикаментов, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при том значении рН, которое свойственно препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместимый препарат можно добавить приготовленного раствора. Раствор следует использовать немедленно.

Срок годности
Для двухкомпонентных мешков из поливинилхлорида — 1 год.

После смешивания раствор пригоден в течение 24 часов.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не ниже 4 °С.

Упаковка
Внутренняя.

Двухкомпонентный мешок из поливинилхлорида объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл), которые разделяет хрупкий ниппель и в люєрівському соединители есть клапан.

Или

Двухкомпонентный мешок из поливинилхлорида объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл), которые разделяет хрупкий ниппель и в люєрівському соединители есть хрупкий ниппель.

Или

Двухкомпонентный мешок из полиолефина объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл), которые разделяет изоляционная печать и в люєрівському соединители есть клапан.

Или

Двухкомпонентный мешок из полиолефина объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл), которые разделяет изоляционная печать и в люєрівському соединители есть хрупкий ниппель.

Внешняя.

Прозрачная многослойная пленка. По два мешка в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.