Омакор 1000мг капс №28

Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, прозрачные, размер 20; содержимое капсул - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

1 капс.
омега-3 кислот эфиров этиловых    1000 мг,
?в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)    46%
?этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК)    38%
?-токоферол    4 мг
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

28 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа
Гиполипидемический препарат
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные незаменимые жирные кислоты класса омега-3-эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.

Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).

Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).

Повышение ЛПВП очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.

Результаты наблюдений (в течение 3.5 лет) пациентов, принимавших Омакор в дозе 1 г/сут, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

— жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

— большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания к применению препарата
Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия - в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:

— тип IV (в качестве монотерапии);

— тип IIb/III (в комбинации со статинами - в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.

При лечении гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: часто (1-10%); нечасто (0.1-1%); редко (0.01-0.1%); очень редко (менее 0.01%), включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота; нечасто - боли в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота, гастроэнтерит; редко - нарушения функции печени; очень редко - кровотечения из нижних отделов ЖКТ; в единичных случаях - повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны ЦНС: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль.

Аллергические реакции: нечасто - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия; в единичных случаях - повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - сухость в носу.

Дерматологические реакции: редко - угри, зудящая сыпь; очень редко - крапивница; в единичных случаях - розовые угри, сыпь, гиперемия/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи, и плеч.

В ходе исследований: очень редко - увеличение количества лейкоцитов в периферической крови, повышение уровня ЛДГ; в единичных случаях - повышение уровня КФК, миалгия, увеличение ACT, АЛТ, увеличение массы тела. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (ACT, АЛТ).

Противопоказания к применению препарата
— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия) (тип I по классификации Фредриксона);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени, одновременно с фибратами, одновременно с пероральными антикоагулянтами, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения), пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение препарата при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).

Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме Омакора в высокой дозе - 4 капсулы) требуется постоянное врачебное наблюдение за пациентами, находящимися на антикоагулянтной терапии, а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного контроля, предусмотренного при лечении таких пациентов.

Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (например, в результате тяжелой травмы, хирургической операции).

Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при не поддающемся контролю сахарном диабете) весьма ограничен.

Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами, поэтому одновременный прием Омакора с фибратами не рекомендуется.

При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности печеночных трансаминаз.

У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы 4 капсулы) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Омакора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Омакор не оказывает влияния на способность к выполнению работы, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами возникает риск увеличения времени кровотечения.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.