Пинеамин 10мг р-р в-м амп №10

Фармакологическая группа
Противоклимактерическое средство [Другие средства, регулирующие функцию органов мочеполовой системы и репродукцию]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения    1 фл.
активное вещество:    
комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота не старше 12-мес возраста, выделенных нз экстракта сухого Пинеамин® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1:2    
Описание лекарственной формы
Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — гонадотропное, противоклимактерическое.
Фармакодинамика
Действующим веществом препарта ПИНЕАМИН® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

В экспериментах на самках крыс с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН®, наблюдались тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных. Было отмечено, что препарат способен вызывать быстро проходящие эпизоды повышения концентраций эстрадиола.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома.

Токсикологические исследования на грызунах и собаках показали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата ПИНЕАМИН® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервная, сердечно-сосудистая, кроветворная, мочевыделительная и дыхательная), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Фармакокинетика
Состав препарата ПИНЕАМИН®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания препарата Пинеамин®
Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии или отказе от ее проведения.

Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза);

гиперэстрогения;

эстрогензависимые опухоли;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия
Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития следующих нежелательных реакций, как (классификация MedDra)

Класс по MedDra    Нежелательная реакция    Частота (по классификации ВОЗ)
Со стороны половых органов и молочных желез    Кровянистые выделения из влагалища    Нечасто (?1, но <10% назначений)
Лабораторные и инструментальные данные    Повышение концентрации эстрадиола крови    Нечасто (?1, но <10% назначений)
Со стороны кожи и подкожных тканей    Инфильтрат в месте в/м введения препарата    Редко (?0,01, но <0,1% назначений)
При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие с другими ЛС в настоящее время не выявлено.

Несовместимость. Раствор препарата ПИНЕАМИН ® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Способ применения и дозы
В/м.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3–6 мес.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Передозировка
Симптомы: случаи передозировки не выявлены. Возможными симптомами передозировки препарата могут быть кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Особые указания
Препарат ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача!

В виду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после хранения.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 10 мг. По 30 мг лиофилизата во флаконах из бесцветного стекла, вместимостью 5 мл, укупоренных пробками резиновыми лиофильными с обкаткой колпачками алюминиевыми, с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета, с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ», по 5 фл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Адреса мест производства: 196158, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. BЛ; 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, пос. Оболенск, корп. 83, лит. ААН.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «ГЕРОФАРМ». Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Организация, принимающая претензии: ООО «ГЕРОФАРМ». Россия, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Teл.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

www.geropharm.ru

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия хранения препарата Пинеамин®
В защищенном от света месте, при температуре 2–20 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пинеамин®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.